廣東河源ISO13485體系認證，河源ISO13485內審員培訓，可提供內訓服務
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年12月13日至2025年12月14日	授課地點：	河源
瀏覽次數：	6777次	參加培訓：	在線報名

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【課程背景】 
ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【課程內容】

部分：ISO13485基礎知識

◎ISO13485的適用范圍

◎質量管理過程模式(PDCA)

◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程

◎管理體系認證審核流程

第二部分：ISO13485:2016標準解析

◎2016版ISO13485標準要求

◎質量管理體系總要求及文件要求

◎管理職責

◎資源管理

◎產品實現過程

◎測量、分析和改進

第三部分：ISO13485:2016質量管理體系審核

◎管理體系審核概論：

◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析

◎管理體系審核的目的準則

◎管理體系審核的特性

◎管理體系審核與管理評審的區別

◎內審員要求：

◎內審員的作用與效益

◎內審員的選擇及能力要求

◎內部審核階段：

◎審核啟動階段的活動

◎現場審核的準備

◎現場審核技巧實施指導

◎編制、批準和分發審核報告及審核的結束

◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核

 注:此課程可提供企業內訓,即派老師入廠培訓。

【講師介紹】
培訓師資：具備資深教學經驗專家學者與審核經驗豐富的國際注冊審核員。

【培訓對象】
各行業從事醫療器械管理及相關領域工作的人員。

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