東莞ISO13485體系內審員培訓考證，東莞ISO13485企業內訓,東莞ISO13485培訓機構
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年11月29日至2025年11月30日	授課地點：	東莞
瀏覽次數：	7391次	參加培訓：	在線報名

東莞ISO13485體系內審員培訓考證，東莞ISO13485企業內訓,東莞ISO13485培訓機構【課程背景】 
ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【ISO13485培訓課程內容】

部分：ISO13485基礎知識

◎ISO13485的適用范圍

◎質量管理過程模式(PDCA)

◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程

◎管理體系認證審核流程

第二部分：ISO13485:2016標準解析

◎2016版ISO13485標準要求

◎質量管理體系總要求及文件要求

◎管理職責

◎資源管理

◎產品實現過程

◎測量、分析和改進

第三部分：ISO13485:2016質量管理體系審核

◎管理體系審核概論：

◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析

◎管理體系審核的目的準則

◎管理體系審核的特性

◎管理體系審核與管理評審的區別

◎內審員要求：

◎內審員的作用與效益

◎內審員的選擇及能力要求

◎內部審核階段：

◎審核啟動階段的活動

◎現場審核的準備

◎現場審核技巧實施指導

◎編制、批準和分發審核報告及審核的結束

◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核

陶老師    
教育背景：湖南商學院 市場營銷
 專業資格：國家注冊 QMS/EMS高級審核員，企業管理培訓講師
 專業特長:
1.各類體系審核員培訓
2.生產現場改善輔導和培訓
3.員工心態培訓
4.品質管理課程培訓
5.團隊執行力
6.五大手冊實戰培訓
7.六西格瑪的理論培訓與現場實施咨詢
8.中基層干部管理培訓

內審員，部門主管，工程師，行政人員，文員及所有有專于從事體系管理的人員均可參加。

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