【認(rèn)證內(nèi)容介紹】

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱FDA)公布了首批獲得其"合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃(以下簡(jiǎn)稱ASCA)"認(rèn)可的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室。Nemko集團(tuán)全球各國(guó)分支醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室均獲得認(rèn)可，包括位于深圳的實(shí)驗(yàn)室。我們是少數(shù)幾個(gè)獲得這種認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室之一。
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該計(jì)劃于去年9月啟動(dòng)，是一個(gè)自愿試點(diǎn)項(xiàng)目，旨在提高FDA審核檢測(cè)報(bào)告的效率，使其合格評(píng)定方法具有更高的一致性和可預(yù)測(cè)性。經(jīng)過(guò)申請(qǐng)和評(píng)估兩項(xiàng)過(guò)程，Nemko獲得該項(xiàng)目認(rèn)證。作為獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，Nemko獲準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，以確保其符合FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、并采用上市前審核中使用的測(cè)試方法，同時(shí)能提供全面的測(cè)試報(bào)告、NRTL認(rèn)證及CB體系報(bào)告。

如企業(yè)按照ASCA流程提交了由Nemko認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的上市前通知，F(xiàn)DA將接受總結(jié)報(bào)告的結(jié)論，并加快對(duì)提交的檢測(cè)報(bào)告的審批，從而提高FDA審批流程的效率。


以下是ASCA飛行員的基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)。
基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)包括在ASCA試點(diǎn)
醫(yī)療電氣設(shè)備。第1部分:基本安全和基本性能的一般要求(以及IEC/ISO 60601/80601系列中fda認(rèn)可的附屬標(biāo)準(zhǔn)和特殊標(biāo)準(zhǔn))
IEC 61010-1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求。第1部分:一般要求(以及IEC 61010系列中fda認(rèn)可的特殊標(biāo)準(zhǔn))
詳情請(qǐng)聯(lián)系。

Nemko San Diego is now ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) FDA Pilot program! accredited, We are one of the few laboratories that has been granted this accreditation. 
 

Below are the basic safety and essential performance standards that are included in the ASCA pilot. 

Basic safety and essential performance standards included in the ASCA pilot

ANSI/AAMI 60601-1Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (along with the FDA-recognized collateral and particular standards in the IEC/ISO 60601/80601 family)


IEC 61010-1Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements (along with the FDA-recognized particular standards in the IEC 61010 family)
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更新時(shí)間：2025/10/27 15:50:58