徐州ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班
課程類型：	內(nèi)審員	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	1天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1000元
授課時(shí)間：	2025年11月29日至2025年11月29日	授課地點(diǎn)：	徐州
瀏覽次數(shù)：	2161次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

課程背景】

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實(shí)踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，曼頓顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個(gè)季度一期，歡迎大家踴躍報(bào)名參加。

【培訓(xùn)對(duì)象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

【培訓(xùn)收益】

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

【培訓(xùn)內(nèi)容】

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；

ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；

新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習(xí)及考試。

【培訓(xùn)形式】

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

【培訓(xùn)教材】

專用配套教材

【頒發(fā)證書(shū)】

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"資格證書(shū)，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。

十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī), 為國(guó)內(nèi)多家知名廠商及其供應(yīng)商提供醫(yī)療認(rèn)證服務(wù)、醫(yī)療器械備案注冊(cè)服務(wù)、ISO13485體系輔導(dǎo)工作。

考核與發(fā)證：考核合格頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)部審核員證書(shū)",

1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無(wú)源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

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